杭州Meijer驗廠多少錢 蘇州Primark驗廠咨詢公司 義烏GMI認證
概述:在硬件改造方面,藥品生產(chǎn)企業(yè)應結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃,考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素,進行綜合評估和決策。
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IWAY(人權(quán))認可程序
1. 啟動要求
宜家的潛在供應商在與宜家正式建立商業(yè)關(guān)系前,必須符合啟動要求:無強迫性或束縛性用工,無童工,不使用來自國家原始森林或具高保護價值森林的木材。向宜家提供實木、單板、膠合板、單板層積材、竹子和藤條的供應商,必須確保完成這些原材料的來源追蹤。
2. IWAY審核
宜家將在供應商第一次出貨前對其進行IWAY審核。第一次的IWAY審核將由宜家貿(mào)易代表處的IWAY審核員進行。為保證不同的貿(mào)易代表處有同樣的判斷水準,以后的審核也會由宜家執(zhí)行與監(jiān)控小組(IKEA-CMG)及宜家指定的第三方審核機構(gòu)進行。供應商必須對由任何上述機構(gòu)進行的現(xiàn)場審核予以支持,如允許宜家和員工做單獨的訪談,保存并允許查閱所有要求的文件與記錄。
IWAY審核包括下列程序:
(1). 審核前的準備
在正式審核前,供應商需做事先準備,如:保證提供相關(guān)文件,在審核中可能涉及到的相關(guān)人員(根據(jù)宜家的要求)在廠并可以隨時接受訪談等。
(2). 初始會議
IWAY審核開始前須召開由IWAY審核員和供應商管理層或代表共同參加的初始會議。
(3). 現(xiàn)場審核
審核員將在供應商代表陪同下走訪現(xiàn)場。審核員有權(quán)決定走訪范圍,這部分用時主要取決于工廠的規(guī)模。審核員將在生產(chǎn)現(xiàn)場做簡單的員工訪談,問題涉及IWAY執(zhí)行情況。此外,審核員還會檢驗消防器材或疏散警鈴,檢測污染物排放或噪聲,及檢查維護記錄等。
(4). 文件審核
為驗證IWAY/法律符合性,審核員將審閱相關(guān)文件,如政府部門許可證、培訓記錄、化學品清單等。審核員還會審閱有關(guān)員工工資工時的記錄。
(5). 員工訪談
員工訪談是IWAY審核過程中必不可少的一部分。審核中的發(fā)現(xiàn)與觀察結(jié)果可通過訪談進行核實。訪談可在生產(chǎn)現(xiàn)場也可在單獨的房間進行,工廠管理人員和代表應回避。通常,審核員會在走訪工廠時確定訪談對象。有時也可能根據(jù)文件審核的結(jié)果另外確定受訪人員。宜家決不允許對受訪者有侵擾、虐待或開除的行為。宜家會對此進行跟蹤調(diào)查。
(6). 結(jié)束會議
審核結(jié)束前召開由廠方管理層參加的會議,總結(jié)審核結(jié)果。
(7). 審核報告
在IWAY審核中發(fā)現(xiàn)的需要改進的部分均會以書面報告形式體現(xiàn)。
GMPC的主要內(nèi)容:
- 人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn),而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛(wèi)生培訓。
- 廠房和設施
無論是車間的設計、建筑材料的選用,還是生產(chǎn)線的設計安裝、廢物和污水處理,要采取適當?shù)念A防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛(wèi)生間設施。
- 衛(wèi)生和蟲害控制
嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃,保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃,廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
- 設備
工廠的所有設備和用具,其設計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當?shù)木S護。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
- 加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴格按照要求進行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài),有一個程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內(nèi)審。
- 產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序,每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之,GMPC是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
保健食品GMP認證申請清單:
1、企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺填報后導出的《保健食品GMP審查申請書》;
2、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
3、保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況及人員培訓情況);
4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)(車間)組織機構(gòu)圖(注明各組織部門的名稱、功能及相互關(guān)系、部門負責人);
5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責人簡歷;檢驗人員文化程度登記表;技術(shù)人員專業(yè)、學歷、職稱、崗位情況一覽表,高、中、初級技術(shù)人員占總員工數(shù)的比例情況表;
6、保健食品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的周圍環(huán)境圖、總平面布置圖及倉儲平面布置圖;質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;
7、保健食品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖[包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級及第三方(檢測機構(gòu))檢測報告],空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風及排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
8、主要品種情況及申請審查劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
9、保健食品生產(chǎn)企業(yè)(車間)滅菌設備、空氣凈化系統(tǒng)及清潔驗證情況;
10、保健食品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及驗證文件目錄;
11、主要審查范圍所涉及品種的連續(xù)3批生產(chǎn)記錄復印件(新開辦的保健食品生產(chǎn)企業(yè));
12、其他需要提供的資料。
正確理解新版GMP相關(guān)要求:
許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中,相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,缺乏對法規(guī)變化的風險預測,其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而,停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅,而不停產(chǎn)面臨出局威脅。
康利華認為,藥品生產(chǎn)企業(yè)應該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對而言,新版GMP更強調(diào)軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面,藥品生產(chǎn)企業(yè)應結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃,考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素,進行綜合評估和決策。

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