ISO13485認證咨詢顧問輔導，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 [1] 
2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory 
iso13485
iso13485
purposes（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求），是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。
----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內(nèi)容仍可參考。-----
ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

標準名稱ISO 13485：2003
新標準是獨立的標準
新標準的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
新標準的作用
新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是。"
在0.2"過程方法"中
新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
新標準對刪減的規(guī)定
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：
"本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。"
"如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。"
"本標準第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
保持有效性
新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。
當前，法規(guī)的目標是質(zhì)量管理系的有效性。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。
強調(diào)法規(guī)要求
如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。
又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。
這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
文件的程序、作業(yè)指導書
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。
1.文件控制程序（4.2.3）。
2.記錄控制程序（4.2.4）。
3.培訓（6.2.2）。
注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）。
5.工作環(huán)境（6.4）。
①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理（7.1）。
組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產(chǎn)品要求（7.2.2）。
產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設計和開發(fā)程序（7.3.1）。
設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序（7.4.1）。
10.生產(chǎn)和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。
②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 （7.5.1.2.3）。
11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）。
12.產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）。
13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書（7.5.5）。
15.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7.6）。
16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1）
17.內(nèi)部審核程序（8.2.2）。
18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.數(shù)據(jù)分析程序（8.4）。
21.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）。
22.糾正措施程序（8.5.2）。
23.預防措施程序（8.5.3）。
新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。
4.2.1增加了“對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，”
4.2.3增加了保存作廢文件規(guī)定。
4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。"
5.5.2管理者代表的職責和權限c）要求，"確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"
5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規(guī)要求。"
4.6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染。
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內(nèi)容。
7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1設計和開發(fā)策劃b）指出，"適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動（注：設計和開發(fā)過程中設計轉(zhuǎn)換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造）。"
7.3.2設計和開發(fā)輸入a）改為，"根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）風險管理的輸出。"
7.3.3設計和開發(fā)輸出增加了"應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。
7.3.4設計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。"
7.3.5設計和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。"
7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"
7.5.1.1生產(chǎn)和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規(guī)定的標簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。"
新標準增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動（7.5.1.2.2）"，"服務活動　（7.5.1.2.3）"，"無菌醫(yī)療器械的專用要求（7.5.1.3）"條款。
7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認增加了關于"確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內(nèi)容。
7.5.3條款規(guī)定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求，并對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求（7.5.3.2.2），對狀態(tài)標識作了規(guī)定（7.5.3.3）。
7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。
對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。
8.3不合格品控制規(guī)定："組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。

[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]