中科信軟藥品研發(fā)與注冊知識培訓(xùn)課程,藥品研發(fā)與注冊知識咨
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藥品研發(fā)GMP與藥品注冊現(xiàn)場核查課程旨在幫助學(xué)員學(xué)習(xí)中國法規(guī)對藥品研發(fā)工作的要求;歐盟GMP對臨床樣品的要求;原料藥研發(fā)中的GMP管理;制劑研發(fā)中的GMP管理;藥品注冊現(xiàn)場核查的管理;藥品注冊現(xiàn)場核查工作程序與核查要點等
課程大綱
1、藥品非臨床研究
1、制定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的
3、藥品臨床試驗管理規(guī)范介紹
4、藥品臨床試驗單位應(yīng)具備條件
(1)所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則。
(2)進行藥品臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。
(3)臨床試驗所用藥品由申辦者準備和提供。
(4)開展臨床試驗單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。
5、如何保障藥品臨床試驗受試者的權(quán)益?
(1)在藥品臨床試驗的過程中,必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障,并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。
課程大綱
1、藥品非臨床研究
1、制定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的
3、藥品臨床試驗管理規(guī)范介紹
4、藥品臨床試驗單位應(yīng)具備條件
(1)所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則。
(2)進行藥品臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。
(3)臨床試驗所用藥品由申辦者準備和提供。
(4)開展臨床試驗單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。
5、如何保障藥品臨床試驗受試者的權(quán)益?
(1)在藥品臨床試驗的過程中,必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障,并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。
(2)為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證,應(yīng)在參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會。
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小班授課,公開課,上門內(nèi)訓(xùn)
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技術(shù)培訓(xùn),技術(shù)咨詢,項目承接,專家外包
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