指南草案 選購指南

FDA發(fā)布eCTD電子格式注冊認(rèn)證提交臨床研究用新藥

日前，F(xiàn)DA發(fā)布電子格式提交臨床研究用新藥（IND）安全性報告指南草案，要求申辦者在指南最終版發(fā)布24個月后，向FDA不良事件報告系統(tǒng)（Adverse Event Reporting System，F(xiàn)AERS）提交IND的嚴(yán)重和意外可疑不良事件安全報告。做出這一規(guī)定的原因何在？具體涉及到哪些提交？ 圖片來源：參考資料[1] 改變現(xiàn)行提交方式，改進(jìn)審查、跟蹤效率 按照現(xiàn)行要求，F(xiàn)DA要求這些報告都以PDF格式的電子通用技術(shù)文件（eCTD）提交。但對這些文件的審查和跟蹤效率低下，耗費大量人力。......